羞羞色院91蜜桃-丰满岳跪趴高撅肥臀尤物在线观看-中文字幕av一区-亚洲一区视频在线-狠狠操狠狠-欧美日韩片-福利色导航-四虎成人精品-日韩精品一区二区三区在线-香蕉视频毛片-久久久久午夜-国产精选第一页-欧美性生活一级-日本欧美黄色-男人天堂综合网

技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

更新時間:2025-11-26   點擊次數:162次

文件管理是質量保證系統的基本要素,為影響藥品質量的活動提供了可追溯、可驗證的書面證據。PIC/S GMP第四章與中國GMP第八章均對文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致,覆蓋范圍基本包括質量標準、工藝規程/說明、批記錄、操作規程和記錄等。






質量標準

兩者均明確要求為物料、成品應當有經批準的質量標準,其要求包含的核心內容基本一致。對中間產品,兩者都規定,在中間產品被外購/外銷或其質量評價與成品質量直接相關時,應當制定其質量標準。在效期管理方面,PIC/S GMP默認物料通常設定“the maximum period of storage before re-examination"。中國GMP則為物料提供了有效期和復驗期兩種選項。


工藝規程

每種產品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。生產處方均要求明確產品信息、物料清單和產量說明。生產操作說明都涵蓋生產場所、設備、步驟、控制和貯存。包裝操作要求兩者均涵蓋包裝規格/形式、包裝材料清單、印刷包材樣稿、清場要求、操作步驟描述等基本要素。


批生產記錄

兩者GMP均強調批生產記錄必須基于現行批準的工藝文件,兩者關鍵內容絕大部分是重合的。中國 GMP 的定更為全面和細致,它不僅規定了記錄應包含的內容(中國GMP第175條),還延伸至記錄本身,例如要求“避免填寫差錯",批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號(第172條);原版空白記錄需經生產和質量負責人共同批準,且每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件(第173條)。


批包裝記錄

中國GMP 第五節 批包裝記錄總結了包裝環節的文檔管理要求。它規定每批產品包裝均需建立可追溯的批包裝記錄(第176條),記錄需依據工藝規程制定(第177條),內容涵蓋產品信息、包裝材料、包裝操作、物料平衡檢查及異常處理等內容(第180條)。包裝操作需實時記錄并由操作人員簽字確認(第179條)。PIC/S 批包裝記錄內容與中國GMP總體相似,其條款4.21 (h),所有印刷包裝材料及待包裝產品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量等,均應記錄以便進行充分核對。若包裝過程中已實施可靠的電子控制措施,則可能需要不包含此信息的理由。


操作規程和記錄

中國GMP僅三條內容(第181條至第183條),規定了操作規程應包含的要素,并要求對廠房、設備、物料、文件和記錄等實施惟一性編碼,同時對確認、驗證、偏差處理等關鍵活動也需建立相應規程并記錄。PIC/S GMP補充了物料接收、取樣、檢驗等環節更細致的記錄要求。






參考依據:

【1】 PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products part Ⅰ (PE 009-17, August 2023) Ⅰ部

【2】 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》




主站蜘蛛池模板: 91啪在线| 亚洲精品影片 | 欧亚乱熟女一区二区在线 | 日本人做受免费视频 | 亚洲精品国产精品国自产 | 99精品视频在线播放免费 | 在线观看免费毛片 | 亚洲色图在线播放 | 18久久 | 午夜啪啪网 | 日韩五码在线 | 蜜乳av一区二区三区 | 娇妻被老王脔到高潮失禁视频 | 国产精品入口夜色视频大尺度 | 村姑电影在线播放免费观看 | 午夜av福利| 日韩精品在线观看一区 | 久久成人在线观看 | 国产精品综合一区二区 | se婷婷 | 亚洲欧美视频一区 | 高h校园不许穿内裤h调教 | 美女扒开屁股让男人捅 | wwwxxx欧美| 综合成人在线 | 在线一区二区三区四区 | 肥臀av| 免费成人高清在线视频 | 五月综合色婷婷 | 曰本黄色片 | 激情爱爱网 | 欧美一极片 | 欧美精品韩国精品 | 精品小视频在线观看 | 玩日本老头很兴奋xxxx | 狠狠亚洲 | 精品一二三区 | 成人欧美一区二区三区黑人孕妇 | 欧美一区二区三区系列电影 | 妖精视频一区二区三区 | www.婷婷.com| 高清乱码毛片入口 | 神马午夜不卡 | 午夜宅男在线 | 成人毛片在线视频 | 亚洲丝袜在线观看 | 中文字幕一区二区三区四区欧美 | 久久久久女人精品毛片九一 | 国产九九九 | 51免费看成人啪啪片 | 欧美黄色小视频 | 青青操影院 | 手机看片亚洲 | 国产日韩网站 | 18禁裸乳无遮挡啪啪无码免费 | 色人天堂| 久久91久久 | 色吧综合网 | 色原网 | 粉嫩av一区二区三区四区五区 | 日韩色综合网 | 欧美色性视频 | 成人国产精品视频 | 精品一区二区三区免费看 | 男人在线天堂 | 三级视频在线 | 亚洲毛片在线观看 | 白白色2012年最新视频 | 麻豆传媒在线观看 | 天堂免费在线视频 | 黄色免费小视频 | 在线观看中文字幕2021 | 亚洲欧美一区二区三区久久 | 久久免费视频观看 | 一区二区精品在线 | 丝袜毛片| 97爱爱 | 国产网站视频 | 欧美一级片在线视频 | 亚洲一区久久久 | 波多野结衣乳巨码无在线观看 | 一区二区在线视频观看 | 久久影库| 1024日韩| 开心春色激情网 | 黄色动漫软件 | 99在线视频免费 | 亚洲美女在线视频 | 超碰中文字幕 | 国产免费叼嘿网站免费 | 国产处女| 中文字幕视频在线观看 | 91日韩在线 | 九九操| 国产人成在线 | 精品美女久久久久 | h片免费观看 | 制服丝袜先锋影音 | 91成人免费网站 |